H/F Ingénieur Qualité - Dispositif médical/MDR expert

ResMed SAS (Lyon, France) Publié il y a 23 jours

Ce poste est à pourvoir en CDI dès que possible - Saint Priest (Lyon, France).

* Merci d'envoyer lettre de motivation et CV en anglais. *

ResMed est un leader dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pour le dépistage, le traitement et la gestion à long terme des troubles respiratoires du sommeil (SDB) et d'autres troubles respiratoires. ResMed est présent dans plus de 140 pays par le biais de bureaux directs et d'un réseau de distributeurs ayant une connaissance et une expérience approfondies des marchés locaux. ResMed a été créée en 1989 et, depuis lors, a maintenu son attention sur les troubles respiratoires du sommeil, qui sont de plus en plus connus du public et des médecins. Ses activités se sont considérablement développées grâce à l'introduction d'un certain nombre de lignes de produits très innovantes.

Parlons de l’équipe et de vous :

Dans le cadre des nouvelles règlementations s'appliquant au secteur du dispositif médical (transition MDD vers MDR), nous recherchons H/F Ingénieur Qualité Europe / EMEA QA Engineer pour rejoindre une équipe européenne (Irlande, France, UK...) afin d'assurer que nos différents sites européens soient respectueux de celles-ci. Ce poste est idéal pour quelqu'un avec 2/3 ans d'expérience maximum, des connaissances/expérience avec les normes ISO (13485 et 9001 notamment) liées aux dispositifs médicaux et une expérience/exposition aux Medical Devices Regulations.

Si vous avez déja également communiquer avec des équipes internationales (en anglais), avez une capacité à travailler dans un environnement normatif et procédurier, n'hésitez plus et rejoignez nous!

Votre objectif sur ce poste est de travailler avec les partenaires commerciaux de l'EMEA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) pour :

  • Améliorer et soutenir en permanence le système européen de gestion de la qualité

  • Coordonner la planification, la réalisation, le compte rendu et la résolution des problèmes liés aux audits de qualité et des fournisseurs

  • Encourager une culture de la qualité et assurer une préparation permanente aux audits dans l'ensemble des activités de l'EMEA.

  • Mener des activités d'excellence en partenariat avec l'équipe de l'EMEA

Parlons des responsabilités :

  • Travailler avec les partenaires commerciaux de l'EMEA et les représentants régionaux de la qualité afin d'optimiser l'intégration du QMS européen / mondial et les aider à s'adapter aux besoins des entreprises locales

  • Favoriser/promotion d'une culture de la qualité par l'éducation permanente, la consultation, le leadership et la révision de la gestion.

  • Établir des mesures et des mécanismes de retour d'information pour contrôler l'efficacité continue des systèmes par rapport aux besoins des entreprises et aux besoins réglementaires.  Assurer une communication efficace avec les parties prenantes. 

  • Gérer les activités et les ressources en matière de qualité au sein de l'EMEA, afin d'atteindre les objectifs de qualité. Escalader rapidement les obstacles ou les risques potentiels.

  • Établir des relations de travail positives avec les équipes interfonctionnelles de projet pour faire en sorte que le QA soit reconnue comme partie intégrante de la réussite et de la croissance de l'entreprise. 

  • Travailler avec les équipes de QA correspondantes dans d'autres parties de ResMed pour s'assurer que les systèmes et les processus de QA sont alignés

  • Soutenir les projets de qualité globale nécessaires à la mise en œuvre dans l'EMEA.

  • Gérer ou soutenir la réponse aux conclusions de l'audit et aux CAPA dans l'EMEA

  • Gestion continue des projets (régionaux et mondiaux).

  • Clarification des objectifs et des attentes du projet. Gestion des performances individuelles par rapport à ces objectifs.

  • Identifier, définir et communiquer les exigences en matière de gouvernance pour tous les aspects des projets. Développer des mesures, des retours d'information et des mécanismes de compte rendu pour la haute direction.

  • Établir et développer un partenariat et une collaboration étroits avec l'Alliance mondiale des fournisseurs et les fonctions commerciales afin de préparer et d'exécuter des programmes d'audit des fournisseurs mondiaux qui répondent aux exigences de l'entreprise et des organismes de réglementation externes applicables.

  • Effectuer d'autres tâches ad hoc selon les besoins

Parlons de l’expérience et des qualifications :

  • Diplôme en ingénierie, informatique, sciences ou autre

  • Idéallement, 2/3 ans d'expérience dans un rôle d'assurance qualité

  • MDR expérience/connaissances + ISO13485 + ISO 9001

  • Experience dans un "pre-market role", dans le développement de procédures

  • Maîtrise du français et de l'anglais obligatoire (entretiens à prévoir en anglais)

  • Connaissance des exigences en matière de système de qualité et de l'industrie des dispositifs médicaux. 

  • Expérience en gestion de projet

  • CAPA / Expérience en matière d'audits

  • Connaissance six-sigma et Lean

  • Maitrise d'Excel obligatoire

  • Expérience sur Oracle appréciée

Parlons de vos qualités personnelles :

  • Capacité à s'intégrer dans une entreprise internationale en continuelle expansion

  • Capacité à s’adapter à des changements

  • Aptitude à coopérer et à influencer les autres avec succès pour obtenir des résultats

  • Capacité à travailler de manière autonome mais en communiquant constamment avec l'équipe

  • Capacité à démontrer une proactivité et force de proposition

  • Capacité d’organisation et de planification

  • Excellente communication verbale et écrite

  • Capacité à réfléchir de manière claire et critique, à évaluer les informations et les preuves afin de prendre des décisions éclairées et opportunes

  • Fort esprit d’équipe

  • Empathie envers les clients et les collègues

  • Persévérance, patience et polyvalence

  • Aisance relationnelle affirmée

  • Bon esprit d’analyse

Informations complémentaires :

  • Chez Resmed, tous les employés bénéficient d’un plan de bonus dont le pourcentage dépend de votre emploi au sein de l’organisation.

  • Vous bénéficierez aussi de l’intéressement et de la participation aux conditions fixées par nos accords internes.

  • Vous avez également accès à une prime de cooptation et au programme d’actionnariat privilégié de ResMed.

OK, quelle est la prochaine étape?

Rejoindre ResMed, signifie bien plus que dire “oui” pour faire de ce monde un endroit plus sain. C’est découvrir une carrière stimulante, encourageante et inspirante. Là où une culture axée sur l’excellence vous aide non seulement à atteindre vos objectifs, mais également à en créer de nouveaux. Un poste où chaque jour vous découvrirez une nouvelle raison d’aimer ce que vous faites. Si cela vous semble être votre travail idéal, postulez maintenant!

Merci de noter que les CVs non-sollicités adressés par des cabinets de recrutement ou par des tiers ne seront pas étudiés. ResMed est un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi par conséquent, tout candidat devra être autorisé à travailler dans le pays depuis lequel le poste est basé.

* Merci d'envoyer lettre de motivation et CV en anglais. *

#LI-MF1

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