Validation Specialist (m/f/d) - In-Vitro Diagnostic

Abbott Laboratories (Leipzig SN, Deutschland) Vor 4 Tagen veröffentlicht

Abbott ist ein führendes, globales Gesundheitsunternehmen, das innovative Lösungen entwickelt, damit Menschen jeden Alters ein erfülltes Leben führen können. Unser Portfolio an lebensverändernden Produkten umfasst das gesamte Gesundheitsspektrum, mit führenden Produkten und Dienstleistungen in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährungsprodukte sowie bewährte Arzneimittel. Unsere 103.000 Mitarbeiter helfen Menschen in mehr als 160 Ländern.

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In Deutschland ist Abbott mit mehr als 3.000 Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Hannover, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar, Eschborn und Witten.

Alere mit den Standorten Jena und Köln ist nun Abbott.

Die Abbott Rapid Diagnostics Division am Standort Jena sucht ab sofort einen

Validation Specialist (m/f/d) - In-Vitro Diagnostic

based in Jena

Main Responsibilities:

  • Supports product design verification and clinical validation activities including creation of validation plans, protocols and reports.

  • Review product needs, user risks (uFMEAs) and system requirements

  • Design, coordinate, and conduct clinical validation studies for medical devices, analyze and report on data, and present results and findings to multidisciplinary teams

  • Collaborate with human factors engineering team to conduct validation studies in conjunction with summative studies

  • Reports and documents observations from user studies, collaborates with the cross functional teams to resolve them and provide input on issues that impact product safety and usability

  • Provide level of effort estimates for design validation tasks to support planning activities

  • Provides and maintains traceability between user needs, user risks and validation protocols

  • Responsible for exhibiting professional behavior with both internal/external business associates that reflects positively on the company and is consistent with the company’s policies and practices; build productive internal/external working relationships

Your Profile:

  • Master's degree or an equivalent study

  • Minimum 3 - 5 year experience in a Quality Assurance position preferably in a Medical Device or an IVDR company

  • Practical experience with implementing ISO:13485/IVDR/ FDA 21 CFR 820 requirements as applied including those incorporating software  

  • Familiarity and experience with the requirements for medical device/IVDR standards including product verification/validation, design control, usability engineering, product  lifecycle processes

  • Proven ability to excel in team environments, and influence change

  • Expert knowledge of ISO 13485:2016/ 21 CFR 820 through training or actively working in SOP development

  • Strong planning, organizational and analytical skills

Sie finden bei uns einen spannenden Job und vielfältige Mitarbeiterangebote, die Ihnen bei der Gestaltung Ihrer Work-Life-Balance helfen. Daneben bieten wir Ihnen mehr als ein attraktives Gehalt für die Arbeitsleistung. Wir bieten Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten durch ein gezieltes Talent- Management-Programm sowie eine positive, lebendige Unternehmenskultur, in der Ihre Leistung anerkannt und entsprechend vergütet wird. Dazu gehören eine weit überdurchschnittliche betriebliche Altersvorsorge, interessante Möglichkeiten zur Vermögensbildung sowie Stipendien für Kinder und ein aktives Gesundheitsmanagement.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bei uns.

Wir freuen uns auf Sie!

Entdecken Sie hier, warum sich Kandidaten für eine Karriere bei Abbott Deutschland entscheiden.

Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt.

Validation Specialist (m/f/d) - In-Vitro Diagnostic

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